1. ホーム
  2. 最新遺伝子検査情報
  3. 遺伝子倫理ガイドライン

最新遺伝子検査情報

遺伝子倫理ガイドライン

1.目的

保健科学東日本遺伝子倫理ガイドラインは、株式会社 保健科学 東日本(以下、当社)が実施しているヒト遺伝子検査およびヒトゲノム・遺伝子解析に関する研究開発、研究受託を対象とし、これらの業務に関わる倫理的諸問題について遵守すべき事項を明確にし、医療、公衆衛生、医学研究の発展に貢献する目的で定めるものである。

2.適用範囲

当社は、ヒト遺伝子検査の受託に際しては日本衛生検査所協会により策定された「ヒト遺伝子検査受託に関する倫理指針」の内容を遵守する。また、研究機関等よりヒト遺伝子の解析に関わる研究受託を実施する場合、当該研究が「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」に則って実施されていることを確認する

   ヒト遺伝子検査とは、「ヒト遺伝子検査受託に関する倫理指針」に適用される「ヒト遺伝子検査」を指し、
   ヒト生殖細胞系列遺伝子解析に関する遺伝子・染色体検査であり、以下がその対象となる。

  • 遺伝性疾患の診断に関わる遺伝子・染色体検査
  • 家族性腫瘍の診断に関わる遺伝子検査
  • 生活習慣病の疾患感受性(易罹患性)診断に関わる遺伝子検査
  • 薬剤応答診断に関わる遺伝子検査
  • その他、個人の体質診断に関わる遺伝子検査等

3.インフォームドコンセントの確認

ヒト遺伝子検査の受託に際しては、その実施前に医師から被検者に対して検査の目的、方法、精度、限界、結果の開示方法等について十分な説明がなされ、被検者の自由意思による同意(インフォームドコンセント)が文書により得られていることを確認する。また、検査実施後の遺伝カウンセリングが特に必要と考えられる検査については、関連学会で示されたガイドラインに従い遺伝カウンセリングが行なわれ被検者自らの意思で検査の申し出が文書により行なわれていることを確認する。これらの確認は、検査依頼書等における担当医師の署名により行う。

4.個人情報の保護等

  1. 個人情報の保護に関して適用される法令および指針を遵守する。
  2. ヒト遺伝子検査の受託に際しては、被検者の個人名を医療機関の協力のもとに符号または番号により匿名化するとともに、保健科学 東日本における個人情報の管理体制の整備を進め、個人情報の保護に努める。
  3. ヒト遺伝子検査の検査結果は、検査を委託した担当医師のみに親展扱いで報告する。

5.受託検体の取扱い

  1. ヒト遺伝子検査の受託に際しては、その委託元を医療機関に限定する。
  2. 検査の為に受託した検体は、依頼された検査のみに使用する。
  3. 検査が終了した検体は、定められた期間保管し、保管期間の経過後は適切に廃棄する。なお、保管期間を経過した検体の一部を、検査の精度の維持及び向上のための管理試料として用いる場合は、連結不能匿名化して使用する。
  4. 検査が終了した検体の第三者への分与は行わない。

6.検査技術の精度保証

検査・解析を行う者は、検査に関する十分な医学的知識および技術を持ち、社外研修や諸学会等への参加を積極的に行い常に新たな医学・科学的知識、技術の修得に努める。また、これまでに公表された倫理指針・ガイドラインなどを熟知するよう努める。

7.倫理審査委員会における審査・承認

新規なヒト遺伝子検査の受託およびヒトゲノム・遺伝子解析に関する研究開発、研究受託については、倫理審査委員会の審査を受け、承認を得たうえで実施できるものとする。

8.ガイドラインの見直し

本ガイドラインは、倫理審査委員会において必要に応じ見直しを行う。

(参考資料)

  • 「ヒト遺伝子検査受託に関する倫理指針」
    (平成13年4月10日策定 平成16年9月16日改正平成19年4月1日改正:社団法人日本衛生検査所協会)
  • 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」
    (平成13年3月29日:文部科学省、厚生労働省、経済産業省)
  • 「遺伝学的検査に関するガイドライン」
    (平成15年8月:日本遺伝カウンセリング学会、日本遺伝子診療学会、日本産科婦人科学会、日本小児遺伝学会、日本人類遺伝学会、日本先天異常学会、日本先天代謝異常学会、家族性腫瘍研究会)
  • 「ヒトゲノム及び人権に関する世界宣言」
    (1997年11月11日:ユネスコ国際連合教育科学文化機関)
  • ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則」
    (2000年10月修正:WMA(世界医師会)ヘルシンキ宣言)
  • 「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱のためのガイドライン」
    (平成16年12月24日:厚生労働省)
  • 「衛生検査所における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン」
    (平成17年2月1日:社団法人日本衛生検査所協会)

2008年10月1日
株式会社 保健科学 東日本  遺伝子検査課

【連絡先・お問い合わせ窓口】

株式会社 保健科学 東日本 遺伝子検査課
〒365-8585 埼玉県鴻巣市天神3-673
TEL 048-543-4000 (受付時間:月〜土9:00〜17:30)
※日曜日、祝祭日、年末年始はお休みをさせて頂きます。
メールフォームメールはこちらから

最新遺伝子検査情報

検査項目リスト

  • 遺伝子倫理ガイドライン